Profilassi con tripla terapia antiretrovirale rispetto a Zidovudina e singola dose di Nevirapina durante gravidanza e allattamento per prevenire la trasmissione madre-figlio di HIV
L’allattamento al seno è essenziale per la salute e lo sviluppo del bambino in contesti con basse risorse; tuttavia porta con sé un rischio significativo di trasmissione di virus HIV-1, soprattutto quando la malattia della madre è negli stadi avanzati.
È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia e la sicurezza della profilassi con triplo trattamento antiretrovirale rispetto a Zidovudina ( AZT, Retrovir ) e singola dose di Nevirapina ( Viramune ) in donne gravide infettate da virus HIV.
Donne gravide con infezione da HIV-1 di stadio 1, 2 o 3 secondo l’Oms ( Organizzazione mondiale della sanità ) e con conta di cellule CD4 di 200-500 cellule per microL sono state arruolate in 5 Centri di studio in Burkina Faso, Kenya e Sud Africa per iniziare il trattamento alla settimana 28-36 di gestazione.
Le donne sono state assegnate in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a profilassi con triplo antiretrovirale ( combinazione di 300 mg di Zidovudina, 150 mg di Lamivudina e 400 mg di Lopinavir più 100 mg di Ritonavir 2 volte al giorno fino all’interruzione dell’allattamento al seno per un massimo di 6.5 mesi post-partum ) oppure Zidovudina e singola dose di Nevirapina ( 300 mg Zidovudina 2 volte al giorno fino al parto e una dose di 600 mg di Zidovudina più 200 mg di Nevirapina all’inizio del travaglio e, dopo una modifica del protocollo nel dicembre 2006, 1 settimana post-partum con Zidovudina 300 mg 2 volte al giorno e Lamivudina 150 mg 2 volte al giorno ).
Tutti i neonati hanno ricevuto una dose di 0.6 mL di Nevirapina alla nascita e, da dicembre 2006, 4 mg/kg 2 volte al giorno di Zidovudina per 1 settimana dopo la nascita.
Pazienti e ricercatori erano a conoscenza del trattamento di assegnazione.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza dei bambini libera da HIV a 6 settimane e 12 mesi; la sopravvivenza libera da HIV a 12 mesi in neonati allattati al seno; la sopravvivenza libera da AIDS nelle madri a 18 mesi ed eventi avversi gravi in madri e bambini.
Le analisi sono state condotte per intention-to-treat.
Nel periodo 2005-2008, sono state arruolate 882 donne, 824 delle quali sono state randomizzate e hanno partorito 805 bambini vivi, con parto singolo o come primo parto.
Il tasso cumulativo di trasmissione di HIV a 6 settimane è stato pari al 3.3% nel gruppo tripla terapia antiretrovirale rispetto a 5.0% nel gruppo Zidovudina e singola dose di Nevirapina e a 12 mesi è stata 5.4% nel gruppo tripla terapia antiretrovirale rispetto a 9.5% nel gruppo Zidovudina e singola dose di Nevirapina ( p=0.029 ).
Il tasso cumulativo di trasmissione di virus HIV o decesso a 12 mesi è stato del 10.2% nel gruppo terapia antiretrovirale tripla rispetto a 16.0% in quello Zidovudina e singola dose di Nevirapina ( p=0.017 ).
Nei neonati le cui madri avevano dichiarato di voler allattare al seno, il tasso cumulativo di trasmissione di HIV a 12 mesi è stato pari al 5.6% nel gruppo terapia antiretrovirale rispetto a 10.7% in quello Zidovudina e singola dose di Nevirapina ( p=0.02 ).
L’incidenza di eventi avversi gravi clinici e di laboratorio sia nelle madri sia nei loro bambini è risultata simile tra i gruppi.
In conclusione, la profilassi con tripla terapia antiretrovirale durante la gravidanza e l’allattamento al seno è sicura e riduce il rischio di trasmissione di virus HIV ai neonati.
Le lineeguida riviste dell’Oms oggi raccomandano la profilassi antiretrovirale ( alla madre o al bambino ) durante l’allattamento al seno se la madre non sta già ricevendo trattamento antiretrovirale per la propria salute. ( Xagena2011 )
Kesho Bora Study Group, Lancet Infect Dis 2011; 11: 171-180
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